生物制藥行業(yè)的 GMP 新規(guī)對生產環(huán)境與防護裝備提出了更嚴苛的要求，防靜電服作為關鍵防護環(huán)節(jié)，需在潔凈度、安全性與合規(guī)性上實現(xiàn)全面升級。符合新規(guī)的防靜電服，已從單純的靜電防護工具，升級為保障藥品質量的 “第一道防線”。

新規(guī)重點強化了對防靜電服發(fā)塵量與微生物控制的要求。按照最新標準，A 級潔凈區(qū)的防靜電服每平方米發(fā)塵量需≤300 個（≥0.5μm 微粒），且需通過 121℃高壓蒸汽滅菌后無微生物殘留。這要求面料必須采用超細旦長絲纖維，經特殊梳理工藝減少短纖維脫落，同時具備耐滅菌處理的穩(wěn)定性。

在結構設計上，新規(guī)要求防靜電服實現(xiàn) “全密封防護”。袖口、領口需采用導電硅膠密封，避免人體皮屑進入生產環(huán)境；褲腳與鞋套一體化設計，消除傳統(tǒng)拼接處的微粒泄漏隱患；拉鏈需采用嵌入式無菌款，拉合過程中無顆粒釋放。這些細節(jié)處理，能有效降低交叉污染風險。

合規(guī)性追溯也是新規(guī)的核心要求。防靜電服需具備唯一標識，可追溯至生產批次、檢測報告與滅菌記錄。同時，每批產品需附帶第三方檢測機構出具的生物相容性報告，證明面料與皮膚接觸無刺激、無致敏性。

美安服飾公司擁有 23 年行業(yè)經驗，具備定制化能力，可為生物制藥企業(yè)提供合格的生物制藥防靜電服以及符合新規(guī)的防護解決方案，年產能 90 萬套，助力企業(yè)合規(guī)生產。