生物制藥行業升級：防靜電服如何滿足GMP新規？
生物制藥行業的 GMP 新規對生產環境與防護裝備提出了更嚴苛的要求，防靜電服作為關鍵防護環節，需在潔凈度、安全性與合規性上實現全面升級。符合新規的防靜電服，已從單純的靜電防護工具，升級為保障藥品質量的 “第一道防線”。
新規重點強化了對防靜電服發塵量與微生物控制的要求。按照最新標準，A 級潔凈區的防靜電服每平方米發塵量需≤300 個（≥0.5μm 微粒），且需通過 121℃高壓蒸汽滅菌后無微生物殘留。這要求面料必須采用超細旦長絲纖維，經特殊梳理工藝減少短纖維脫落，同時具備耐滅菌處理的穩定性。
在結構設計上，新規要求防靜電服實現 “全密封防護”。袖口、領口需采用導電硅膠密封，避免人體皮屑進入生產環境；褲腳與鞋套一體化設計，消除傳統拼接處的微粒泄漏隱患；拉鏈需采用嵌入式無菌款，拉合過程中無顆粒釋放。這些細節處理，能有效降低交叉污染風險。
合規性追溯也是新規的核心要求。防靜電服需具備唯一標識，可追溯至生產批次、檢測報告與滅菌記錄。同時，每批產品需附帶第三方檢測機構出具的生物相容性報告，證明面料與皮膚接觸無刺激、無致敏性。
美安服飾公司擁有 23 年行業經驗，具備定制化能力，可為生物制藥企業提供合格的生物制藥防靜電服以及符合新規的防護解決方案，年產能 90 萬套，助力企業合規生產。
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