制藥廠的潔凈生產(chǎn)環(huán)境對微生物控制要求近乎嚴苛，潔凈服作為人員與藥品之間的關(guān)鍵屏障，其表面附著的微生物可能成為污染源頭。滅菌處理并非簡單的清潔流程，而是通過物理或化學手段殺滅所有微生物（包括芽孢），確保潔凈服不向生產(chǎn)環(huán)境釋放活菌，這是 GMP 規(guī)范的強制要求。

滅菌處理的核心必要性

     人體日常攜帶的微生物（如表皮葡萄球菌、枯草芽孢桿菌）會通過皮屑、汗液轉(zhuǎn)移到潔凈服表面，未經(jīng)滅菌的服裝每平方厘米可檢出 10³-10?CFU 的菌落。在無菌制劑車間，這些微生物若接觸藥品，可能導致批次污染 —— 某抗生素企業(yè)曾因潔凈服滅菌不徹底，使產(chǎn)品檢出耐熱芽孢，最終整批銷毀，損失超千萬元。滅菌處理能將菌落總數(shù)降至≤10CFU / 件，且確保無芽孢殘留，為無菌生產(chǎn)構(gòu)建第一道防線。

主流滅菌方式的優(yōu)劣對比

     濕熱滅菌（121℃高壓蒸汽）：優(yōu)勢在于滅菌徹底（對芽孢殺滅率達 100%），成本低且無化學殘留；劣勢是可能導致部分化纖面料收縮（縮水率≤3% 為合格），對含金屬配件的潔凈服兼容性差（易銹蝕）。適用于純棉或耐高溫化纖材質(zhì)，以及無復雜配件的基礎(chǔ)款潔凈服。

     輻射滅菌（γ 射線或電子束）：優(yōu)勢是穿透力強，可批量處理密封包裝的潔凈服，不損傷面料結(jié)構(gòu)；劣勢是設(shè)備投入高，長期使用可能使面料抗撕裂強度下降 10%-15%，且需專業(yè)機構(gòu)操作。適用于含精密配件（如導電扣）或復雜結(jié)構(gòu)的潔凈服。

     環(huán)氧乙烷滅菌：優(yōu)勢是低溫操作，適合不耐熱的面料（如聚四氟乙烯涂層）；劣勢是存在化學殘留風險（需解析 12 小時以上），且滅菌周期長（24-48 小時），對通風條件要求高。適用于對溫度敏感的特殊材質(zhì)潔凈服。

     某生物制藥廠的對比測試顯示，濕熱滅菌后潔凈服的微生物殘留最低，但有 2% 的服裝出現(xiàn)輕微縮水；輻射滅菌的合格率達 99%，但長期使用后面料耐磨性下降。

滅菌方式的選擇原則

    需結(jié)合三個維度綜合判斷：

面料特性：耐高溫面料優(yōu)先選濕熱滅菌，低溫敏感材質(zhì)選環(huán)氧乙烷或輻射；

生產(chǎn)周期：急需周轉(zhuǎn)的潔凈服（如每日更換）適合濕熱滅菌（周轉(zhuǎn)快），庫存?zhèn)溆每羁蛇x用輻射滅菌；

潔凈等級：A 級 / B 級區(qū)的潔凈服需采用雙重滅菌（如濕熱 + 輻射），C/D 級區(qū)可根據(jù)成本選擇單一方式。

     同時，無論哪種方式，滅菌后都需檢測：無菌性（需通過薄膜過濾法驗證）、殘留量（環(huán)氧乙烷≤10μg/g）、面料性能變化（拉伸強度保持率≥80%）。

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